«Trasplantes» de Heces como Fármaco para Farmacéuticas y otros Lobbys

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Parece ser que las farmacéuticas querían catalogar los mal llamados «trasplantes» de heces como fármaco (ya sabéis que nosotros les llamamos como realmente es Compartición de Fluidos Humanos, como se ha hecho desde que el mundo es mundo). Según comentaban algunos expertos, tal vez porque pudieran ser algo patentable o enmarcado en su ámbito legislativo y así poder tener control sobre ellos para restringirlos. Era una época frenética, con mucha ilusión, donde cada vez se obtenían mejores resultados en distintas patologías:

Fecha: 18 Enero 2019
«El trasplante fecal se usa para tratar infecciones intestinales y ahora se está estudiando como tratamiento para la obesidad, infecciones del tracto urinario, síndrome del intestino irritable y más.
Una botella que contiene materia fecal humana en un laboratorio de OpenBiome en Massachusetts. Las heces se han convertido en un tratamiento sorprendentemente eficaz para las infecciones intestinales difíciles de tratar»
https://www.nytimes.com/2019/01/18/well/live/what-is-a-fecal-transplant-and-why-would-i-want-one.html?module=inline


Fecha: 3 Marzo 2019
«Las compañías farmacéuticas y los médicos luchan por el futuro de los trasplantes fecales
Mientras las compañías farmacéuticas buscan sacar provecho de las maravillas curativas de las heces humanas, los médicos se preocupan por las nuevas regulaciones, los precios más altos y los pacientes que intentan curas caseras.

Hay una nueva guerra en el cuidado de la salud, con cientos de millones de dólares en juego y miles de vidas en juego. La batalla, que enfrenta a las compañías farmacéuticas contra los médicos y los defensores de los pacientes, se libra por la sustancia más improbable: los excrementos humanos.

La terapia transfiere materia fecal de donantes sanos a los intestinos de pacientes enfermos, restaurando las obras beneficiosas de la comunidad de microbios intestinales que han sido diezmados por los antibióticos. Los científicos ven potencial en el uso de estos organismos para tratar enfermedades desde la diabetes hasta el cáncer .

En el centro de la controversia está una cuestión de clasificación: ¿la microbiota fecal que cura la C. diff es un fármaco o se parece más a los órganos, tejidos y productos sanguíneos que se transfieren de los sanos para tratar a los enfermos? La respuesta determinará cómo la Administración de Drogas y Alimentos regula el procedimiento, cuánto cuesta y quién se beneficia

Fecha: 6 Marzo 2019
«Las industrias farmacéutica y médica compiten por el futuro de los trasplantes fecales
La terapia se utiliza contra la infección de Clostridium Difficile y se ha probado contra obesidad y parkinson

“Las empresas que intentan sacar provecho de un producto de la naturaleza están cobrando una cantidad obscena”, dijo Khoruts.
«No creo que haya villanos definitivos en esto, pero me temo que los reguladores no están al tanto de la ciencia más reciente y que los intereses de los inversores pueden superar a los de los pacientes«.

«Todo el campo está gritando ‘vaya más rápido’, como nadie podría haber imaginado», dijo Lee A. Jones, director ejecutivo de Rebiotix, que está probando dos productos para tratar C.diff. «El microbioma tiene el potencial de cambiarla forma en que evaluamos y tratamos las enfermedades«.

Mark Smith, microbiólogo del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT),estaba hablando con un grupo de ejecutivos farmacéuticos cuando uno de ellos lo interrumpió para preguntarle si la reunión era una broma. «No puedo creer que me hayas hecho perder el tiempo con esta loca idea», dijo el hombre, recordó Smith.

Eso fue en 2012. Más tarde ese año, ayudó a fundar OpenBiome, el banco de heces sin fines de lucro que ahora suministra la mayor parte de la materia fecal para trasplantes en los Estados Unidos. Hace tres años (2016), fundó su empresa farmacéutica, Finch Therapeutics, que recaudó 77 millones de dólares«. Los ganó solo en ese año, se basa en medicamentos a partir de fluidos humanos, el nuevo negocio… Dar partes para mejorar pero no curar, para comprar siempre…

«Por ahora, la mayor parte del material utilizado en los trasplantes fecales proviene de OpenBiome, el banco público de heces de Cambridge que se toma su misión con humor y seriedad.[…]

La organización produce de 900 a 1000 tratamientos al mes, en su mayoría líquidos en botellas que se envasan en hielo seco y se envían a clínicas de todo el país. […].» Esto hacen 12.000 pacientes al año solo en EEUU, más de que desde 2012 hasta 2019 son 84.000 pacientes.
https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2019/03/industrias-farmaceuticas-e-medicos-disputam-futuro-dos-transplantes-fecais.shtml

Fecha: 7 Marzo 2019
«La lucha de las farmacéuticas y los médicos por los trasplantes fecales
La FDA decidirá si la cura de la peligrosa Clostridium difficile es un medicamento o solo un tratamiento. Médicos e industria se disputan un mercado (de heces) por valor de 1.700 millones de dólares«
https://www.alimente.elconfidencial.com/bienestar/2019-03-07/lucha-farmaceuticas-medicos-trasplante-fecal_1865898/

Fecha: 13 Marzo 2019:
«Una nueva guerra se está librando en el cuidado de la salud, con cientos de millones de dólares y miles de vidas en juego.»
https://www.clarin.com/new-york-times-international-weekly/polemica-trasplantes-fecales_0_lKPJGTBxe.html

Fecha: 29 Abril 2019
«Los trasplantes fecales pueden ser la mejor respuesta a las bacterias resistentes a los antibióticos.
El tratamiento no farmacéutico combate las infecciones recurrentes de Clostridium Difficile»
https://www.sciencedaily.com/releases/2019/04/190429125407.htm

Fecha: 30 Abril 2019
«Los trasplantes fecales pueden ser la mejor respuesta a bacterias resistentes a antibióticos»
https://www.infosalus.com/salud-investigacion/noticia-trasplantes-fecales-pueden-ser-mejor-respuesta-bacterias-resistentes-antibioticos-20190430104932.html

Fecha: 11 Marzo 2019
«La FDA de EE. UU. Ha aprobado que el FMT está compuesto por un producto biológico y un medicamento que se aplica para diagnosticar, aliviar, tratar o prevenir enfermedades o influir en la estructura o función del cuerpo. 26 Health Canada considera al FMT como un “Nuevo fármaco biológico” y declara que todos los estudios clínicos deben pasar el proceso de una solicitud de ensayo clínico para garantizar que cumplen con los estándares de calidad y seguridad. 75 En el Reino Unido, el FMT también está aprobado para el tratamiento de la CDI y se considera seguro y eficaz. 14 Desde una perspectiva clínica y de investigación, cualquier aplicación de FMT más allá del tratamiento de la CDI se considera «no aprobada»; por lo tanto, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos de la práctica clínica. 52 Además de la regulación legal, otro enfoque esencial es explicar claramente los beneficios, los riesgos, el proceso y el seguimiento, y se debe proporcionar el consentimiento informado para FMT a todos los pacientes antes del procedimiento. 52 , 76
Indicación actual: Infección por Clostridium difficile recurrente y refractaria
Indicaciones en investigación e indicaciones potenciales:
Enfermedades gastrointestinales

  • Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
  • Trastornos intestinales funcionales (síndrome del intestino irritable, estreñimiento)


Enfermedades extragastrointestinales

  • Síndrome metabólico (diabetes tipo 2, esteatohepatitis no alcohólica)
  • Obesidad
  • Trastornos autoinmunes
  • enfermedad de Parkinson
  • Autismo
  • Esclerosis múltiple
  • Púrpura trombocitopénica idiopática
  • Infecciones por organismos multirresistentes
  • Disfunción multiorgánica en pacientes críticos

«
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929664618305552

Aunque en el enlace anterior se especifican algunas patologías investigadas o propuestas para ser tratadas con Compartición de Fluidos Humanos, hay más que las indicadas:

Fecha: 19 Abril 2019
Según parece ser la sentencia de la FDA fue que los fluidos humanos, en este caso las heces no era una droga tipo fármaco sino un producto biológico, que según decían los expertos, fue algo que no gustó a las farmacéuticas.
Sentencia de la FDA :
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://www.fda.gov/media/128302/download&ved=2ahUKEwjn5JfGnc7yAhWi0eAKHWmcA6EQFnoECCAQAQ&usg=AOvVaw1D8XV8MFEuvw7aeJBNKALq

Fecha: 20 Abril 2019
Trasplante de microbiota fecal para la infección recurrente por Clostridium difficile y otras afecciones en niños: un documento de posición conjunto de la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición y la Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6475090/
“Sobre la base de consideraciones que están más allá del alcance de este documento, el trasplante de microbiota se definió como «una transferencia de material biológico que contiene una comunidad mínimamente manipulada de microorganismos de un donante humano a un receptor humano (incluido el uso autólogo) con la intención de afectar la microbiota del receptor» (1). En el caso del FMT, se utiliza material fecal. A lo largo de este manuscrito, se utiliza el término FMT. Sin embargo, otros términos como «trasplante de microbiota fecal», «trasplante o transferencia de heces», «terapia de reconstitución microbiana (MRT)» o «trasplante de microbiota intestinal» (IMT) se usan indistintamente en toda la literatura.”
“En los Estados Unidos, la FDA ha colocado el estudio y el uso de FMT bajo la guía del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Esta es la misma sección que monitorea las vacunas, los productos sanguíneos y la terapia génica. Como tal, ven el FMT como un producto biológico y como un medicamento con las regulaciones aplicables con respecto a los procedimientos y el monitoreo. Después de un taller en la FDA en mayo de 2013, la FDA publicó una Guía para la Industria en 2016(http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm)que declaró que «ejercerán discreción de aplicación» con respecto al FMT para CDI que no responde a las terapias estándar. Prácticamente, esto significa que, por ahora, no exigirán solicitudes de un nuevo medicamento en investigación (IND) para realizar FMT para rCDI. Se proporcionó una orientación mínima, pero incluyó el requisito del consentimiento informado, que establece que el procedimiento es «en investigación».”

Justo después de la sentencia de la FDA, que parece ser que dirimió que los mal llamados «trasplantes» de heces o de microbiota eran un producto biológico (pero no una droga tipo fármaco), murió el primer paciente por ellos en toda la historia mundial de esta terapia y otro quedó grave. Ambos fueron por la transferencia de heces de un mismo emisor que tenía una bacteria patógena (cosa un tanto extraña porque siempre se han analizado minuciosamente estas cosas en clínica). Era una bacteria tan conocida como Echerichia Coli resistente a antibióticos. Pero ya sabemos que ese tipo de bacterias a demás se eliminan o mantienen a raya a ese tipo de patógenos:
Fecha: 13 Junio 2019
«El trasplante fecal está relacionado con la muerte de un paciente, advierte la FDA
La agencia dijo que dos pacientes recibieron heces donadas que no habían sido analizadas en busca de gérmenes resistentes a los medicamentos, lo que llevó a detener   los ensayos clínicos hasta que los investigadores demuestren que existen los procedimientos de prueba adecuados.»
https://www.nytimes.com/2019/06/13/health/fecal-transplant-fda.html

Fecha: 18 Junio 2019
La FDA suspende los ensayos de «trasplante» fecal tras la muerte de un paciente
Los reguladores estadounidenses han alegado que dos pacientes recibieron heces donadas que no habían sido examinadas en busca de gérmenes resistentes a los medicamentos.
https://www.consalud.es/ecsalud/internacional/la-fda-suspende-los-ensayos-de-trasplante-fecal-tras-la-muerte-de-un-paciente_65245_102.html

En realidad se paralizaron a nivel mundial durante todo el verano. La sentencia no pareció ser muy del agrado… pero esta fortuita causa sin que cambios el curso de esta terapia…

Tan rara es esta historia como que este tipo de patógenos suelen testearse en las pruebas para donar heces. Y, aunque tuviera esa cepa resistente a antibióticos, no habría pasado nada pues precisamente esta terapia mantiene a raya estas cepas o las elimina, pues todo buen microbioma sano tiene equilibrada a sus cepas. De hecho así fue reconocido, dieron antibióticos a estos pacientes previamente al tratamiento, cosa con la que no estamos nada de acuerdo, y, además, no sabemos si con certeza se lo siguieron administrando durante la terapia.

«Los médicos de Mass General habían estado probando las donaciones de heces para detectar una multitud de insectos infecciosos, siguiendo los protocolos de la FDA. En enero, la agencia endureció los estándares de detección para incluir una serie de organismos emergentes como la cepa resistente a los medicamentos de E. coli.

Las pruebas de secuenciación genómica confirmaron más tarde que los organismos provenían del mismo donante. Mirando hacia atrás en sus acciones, los médicos reconocieron en el artículo que la decisión de dar antibióticos a ambos hombres antes de sus trasplantes fecales podría haber brindado una oportunidad para que la cepa de E. coli resistente a los medicamentos prospere.

OpenBiome ha estado probando a los donantes para detectar la cepa resistente a los medicamentos de E. coli desde 2016, dijo, y agregó que menos del tres por ciento de los posibles donantes logran pasar por la rigurosa detección. «
https://www.nytimes.com/2019/10/30/health/fecal-transplant-death.html

Estas extrañas circunstancias, errores médicos y, además, después de la sentencia de la FDA que no agradó a las farmacéuticas… hace un desmerecido juicio a esta terapia tan efectiva y que tantas vidas había salvado y mejorado. ¿Por qué no le echaron la culpa al uso de los antibióticos, que fue un error y es un error hablando en cuestiones de microbioma? Pero parece ser que este catastrófico episodio les vino muy bien a las farmacéutica para echarles la culpa de todos los males y poner a esta terapia como el gran mal de la humanidad, al igual que hacen laboratorios de probióticos, herbáceos, suplementos… Sobretodo en España y países hispanohablantes donde no se hablaba de ella o muy poco y menos aún de sus triunfos pero si se ha hablado dilatadamente sobre de este episodio. Parece que a todos les vino muy bien este hecho, no solo a las farmacéuticas.

Añadamos, que ya se había hecho esta terapia muchas veces antes con pacientes en similares circunstancias (recuerda que son unos 84.000 pacientes solo en EEUU, más de 10.000 en China y también en otros países). De hecho quienes la hemos hecho es porque estamos gravemente enfermos y ya lo hemos intentando todo, desde lo convencional a lo alternativo. Muchos haciéndolo inmunodeficientes e incluso inmunodeprimidos, recordemos todas las patologías a aplicar en los distintos estudios. Aunque solo fuera permitida de aplicación normal para Clostridium Difficile, con un simple papeleo se podía accede a cualquier estudio para tratar otras muchas patologías. Para esto voy a poner una captura de pantalla de un email que es poco comprometido (Sergio Vallejo Martínez). Ya no recuerdo a qué estudio escribí o a quién pero pude acceder a dichos papeles pero no encuentro el email, pero era un simple trámite, algo sencillo:

En China, en la era moderna y desde 2012 llevaban tratados unos 10.000 pacientes y más de 5.000 tratados solo por el doctor Zhang (ha remitido Crohn con ellos, revisa nuestras publicaciones).
http://wsjkw.hebei.gov.cn/zwyw/379630.jhtml

De hecho el doctor Zhang tiene su propia web, en donde expone que los efectos adversos de la Compartición de Heces son del 5,72% y los efectos graves del 0,07% (contando estos 2 casos mencionados anteriormente). Creo que pocos tratamiento farmacológicos aplicados a diario e millones de personas pueden decir lo mismo y que además sean tan sumamente efectivos, además de sumamente seguros si se hacen correctamente
http://fmtbank.org/

Entonces, ¿cuál es el problema? ¿No quieren curarnos? Lo necesitamos el 100% de la población solo que unos los necesitamos mucho más que otros, esto afecta a todo el mundo. Y como ya explicamos en nuestro los videos de «Microbiología. Conceptos Básicos«, «Microbioma. Conceptos Básicos«, «COMPARTICIÓN de FLUIDOS HUMANOS. Camino a la Cura«, «COMPARTICIÓN de FLUIDOS HUMANOS. Camino a la Cura Parte 2«, los ¡FLUIDOS PROCESADOS NO SIRVEN SE PIERDE MUCHÍSIMO MICROBIOMA!. Solo quieren procesar fluidos para maximizar el margen de beneficio pero restar efectividad, para así no curar del todo y que siempre estemos comprando. En España se ha cogido las partes que se ha querido de toda esta historia, ni siquiera se hacen apenas la Compartición de Fluidos Humanos, no se le quiere dar la oportunidad. Directamente se ha ido a la parte rentable y gruesa del negocio, intentar aprobarlos como fármaco procesando fluidos humanos, como ya hemos hablado anteriormente. Vaya, solo se dice y se escucha lo que convenientemente se quiere.

Recuerda: ¡SEGURO QUE TE VAS A VER EN LA MISMA SITUACIÓN Y QUERRÁS TENER TU CURA! CUANDO QUIERAS DARTE CUENTA SERÁ DEMASIADO TARDE PARA LUCHAR POR ESTO Y ESTARÁS GRAVEMENTE ENFERMO/A Y SUFRIENDO EN UNA TROTURA DIARIA, NO SEAS NECIO/A Y AYUDA SI ERES SANITARIO Y SI NO LO ERES TAMBIÉN, CAMBIEMOS EL MUNDO. SI ESTÁS EN ESTE NEGOCIO DE MEDICAMENTOS, PROBIÓTICOS, FLUIDOS PROCESADOS, ETC, RECUERDA QUE TU NEGOCIO DE HOY PUEDE SER TU TORTURA Y TU TUMBA EL DÍA DE MAÑANA.